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药品不良反应监测计划模板

一、引言

药品不良反应（ADR）监测是药品全生命周期管理的核心组成部分，旨在及时发现、评估、理解和预防药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。为规范本单位药品不良反应监测工作，确保监测的系统性、科学性和有效性，保障公众用药安全，特制定本计划。本计划旨在为相关人员提供清晰的行动指南，明确各环节职责与操作流程，以期最大限度地降低药品使用风险。

二、适用范围

本计划适用于本单位（可根据实际情况填写，如：XX制药有限公司、XX医疗机构、XX药品经营企业）所生产、经营、使用或进口的所有药品（可具体界定，如：特定品种、特定阶段药品等）的不良反应监测活动。所有涉及药品研发、生产、流通、使用及管理的相关部门与人员均须遵守本计划的规定。

三、职责分工

（一）组织领导

设立药品不良反应监测工作领导小组（或指定专人负责），全面负责ADR监测工作的组织、协调、监督与决策。其主要职责包括：

*审批本单位ADR监测计划及相关管理制度。

*定期召开ADR监测工作会议，审议监测工作进展及重大ADR事件。

*保障ADR监测工作所需的资源投入，包括人员、经费、设备等。

*协调解决ADR监测工作中遇到的重大问题。

（二）具体执行部门/人员

指定ADR监测工作小组（或专职/兼职监测员），负责ADR监测的日常工作。其主要职责包括：

*收集、整理、核实来自各种渠道的ADR报告。

*按照规定时限和要求，向国家药品不良反应监测系统提交ADR报告。

*对收集到的ADR信息进行初步分析、评价与反馈。

*建立并维护ADR监测档案。

*组织开展ADR知识培训与宣传工作。

*跟踪国家药品监管部门发布的相关信息，并及时传达。

（三）各相关部门职责

*药品研发部门：在新药研发各阶段关注并收集ADR信息，参与临床试验中ADR的报告与评价。

*药品生产部门：在生产过程中如发现可能与药品质量相关的ADR信号，应及时反馈给监测工作小组。

*药品销售/市场部门：积极收集来自医疗机构、药品经营企业及患者的ADR信息，并及时传递给监测工作小组；配合监测工作小组开展ADR相关调查。

*药品使用部门（如医疗机构的临床科室、药房）：医务人员在临床用药过程中，应密切观察患者用药反应，发现ADR及时、准确填写报告表，并提交给本单位ADR监测工作小组。

*质量管理部门：参与ADR报告的审核，对ADR监测工作的合规性进行监督。

四、监测内容与方法

（一）ADR信息来源

*自发报告：包括医务人员、患者及其家属、药品生产企业、药品经营企业等提交的ADR报告。

*临床试验：新药临床试验及上市后临床试验过程中发生的ADR。

*文献资料：国内外专业期刊、教科书、学术会议等发表的ADR相关研究报道。

*药品生产过程：如发现与药品质量相关的潜在安全信号。

*监管机构信息：国家及地方药品监管部门发布的ADR通报、警示信息等。

*其他：如药品不良反应监测哨点、社交媒体等新兴渠道的信息（可根据实际情况考虑是否纳入及如何规范）。

（二）ADR信息收集

*主动收集：监测工作小组应定期与相关部门（如临床科室、销售部门）沟通，主动获取ADR信息；可通过电话、邮件、现场走访等方式向医疗机构、药店等了解情况。

*被动收集：公布ADR报告联系方式（电话、邮箱、传真、在线报告系统等），方便各方提交报告。确保报告途径畅通、便捷。

（三）ADR报告的处理与核实

1.接收登记：对收到的每一份ADR报告进行编号、登记，记录报告来源、报告日期、药品名称、患者基本情况、不良反应表现等关键信息。

2.信息核实：对于信息不完整或有疑问的报告，监测工作小组应及时与报告人联系，核实并补充必要信息，如用药史、不良反应发生时间、临床表现、治疗措施、转归等，力求信息准确、完整。

（四）ADR的评价与分类

1.关联性评价：参照国家药品不良反应监测中心发布的关联性评价标准（如肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价），对ADR与药品之间的因果关系进行评估。评价时应综合考虑用药时间与反应发生时间的关系、反应的类型和严重程度、停药或减量后的变化、再次用药的反应、以及患者基础疾病等因素。

2.严重程度分级：根据不良反应的性质、严重程度、对患者健康的影响等，对ADR进行严重程度分级（如轻度、中度、重度/严重）。严重药品不良反应通常包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件等情形。

五、报告与上报

（一）内部报告

ADR监测工作小组应定期（如每月、每季度）对收集到的ADR信息进行汇总、分析，并形成