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2025年心血管内科介入室建设规范

心血管内科介入室作为开展心血管疾病精准诊疗的核心平台，其建设需遵循医学科学性、功能完整性、操作安全性及发展前瞻性原则。结合国家卫生健康委最新发布的《心血管介入诊疗技术管理规范（2024年修订版）》、《医院感染管理办法》及行业内最新技术标准，现就明确如下内容：

一、场地布局与环境要求

介入室应独立成区，与心导管室、麻醉复苏室、设备准备间、污物处理间等功能单元紧密衔接，形成“诊疗-支持-保障”一体化空间体系。整体布局需满足“患者流线、医护流线、洁物流线、污物流线”四流分离要求，避免交叉污染。

（一）功能分区标准

1.核心操作区：为介入手术主区域，面积不小于80㎡（复杂手术如ECMO支持下的介入治疗需扩展至100㎡以上），净高度≥3.5m。地面采用抗静电、耐辐射、易清洁的环氧树脂材料，厚度≥2mm，表面电阻率≤1×10?Ω；墙面及天花板需做铅防护处理（铅当量≥2mm），并覆盖防火、抗菌涂层（如聚氯乙烯复合材料）。操作区配备可移动铅屏（高度≥1.8m，铅当量≥0.5mm），用于术者及助手局部防护。

2.缓冲区：位于核心操作区与清洁区之间，面积≥20㎡，设置二次更鞋、更衣设施及手卫生装置（非接触式感应水龙头+速干手消毒剂）。缓冲区需安装空气压差监控装置，保持相对于核心操作区-5Pa、相对于清洁区+5Pa的微负压梯度，防止污染扩散。

3.清洁区：包含器械准备间、药品储存间、医护更衣室、教学观摩室。器械准备间面积≥30㎡，配备层流净化工作台（百级）及双门灭菌柜（一侧通缓冲区，一侧通核心操作区）；药品储存间需分设常温柜（10-30℃）、冷藏柜（2-8℃）及急救药品专用柜（带电子锁，双人双锁管理），药品按“高警示药品、普通药品、对比剂”分类存放，标识清晰；教学观摩室通过防辐射玻璃（铅当量≥2mm）与核心操作区隔离，配备4K高清直播系统及示教控制台，可同步采集手术影像、生理参数及术者语音。

（二）环境控制指标

介入室需配置独立的空气净化系统，采用“三级过滤+层流送风”模式（初效+中效+高效过滤器）。核心操作区空气洁净度等级为百级（≥0.5μm尘埃粒子数≤3520个/m3），换气次数≥50次/小时；缓冲区为千级（≥0.5μm尘埃粒子数≤35200个/m3），换气次数≥30次/小时。温度控制在22-25℃（冬）/24-27℃（夏），相对湿度40-60%。每日术前1小时开启净化系统，术后持续运行30分钟。需安装温湿度、压差、空气质量（PM2.5、VOC）在线监测装置，数据实时上传医院信息化管理平台，存档至少3年。

二、设备配置与管理规范

介入室设备需满足“基础诊疗-复杂手术-急救支持”全场景需求，按“核心设备、辅助设备、急救设备”三类配置，所有设备需具备国家医疗器械注册证（或进口医疗器械注册证），并建立“一机一档”管理档案（含采购合同、使用说明书、维护记录、检测报告）。

（一）核心设备

1.数字减影血管造影机（DSA）：需配置大平板探测器（≥12英寸），具备三维旋转造影（3DRA）、血管内超声融合（IVUS-DSA融合）、定量血流分数（QFR）分析功能。空间分辨率≥3.5lp/mm，时间分辨率≥30帧/秒，具备自动剂量调节（DoseRight）功能，入射体表剂量（ESD）≤5Gy/次（非连续曝光）。设备需配备可升降、多轴移动的手术床（承重≥250kg），支持头低足高位（-30°至+30°）、左右倾斜（-20°至+20°）调节，床面材质为碳纤维（X射线透射率≥90%）。

2.腔内影像设备：包括血管内超声（IVUS，频率20-40MHz，成像深度≥6mm）、光学相干断层扫描（OCT，分辨率≤10μm，成像速度≥100帧/秒）及压力导丝（FFR/CT-FFR兼容，精度±0.02）。设备需与DSA系统实现数据同步，支持影像融合显示（如IVUS图像叠加于DSA实时造影图）。

3.射频消融系统：适用于快速性心律失常（如房颤、室速）治疗，需具备红外温控（30-55℃可调）、压力感知（0-50g，精度±2g）及三维标测（如Carto3或EnSitePrecision）功能。标测系统定位精度≤1mm，可实时显示心腔解剖结构、激动顺序及电压图。

（二）辅助设备

1.体外生命支持系统：包括体外膜肺氧合（ECMO，流量≥5L/min，转流时间≥7天）、主动脉球囊反搏（IABP，频率1:1-1:8可调，球囊容积40/34/25ml）及左心室辅助装置（LVAD，流量2-10L/min）。设备需配备备用电源（持续供电≥1小时），并定期进行模拟故障演练（每月1次）。

2.麻醉与监护设备：多参数监护仪（监测指标包括ECG、有创血压、中心静脉压、血氧饱和度、