《核医学技术规范(2025版)》.docxVIP

《核医学技术规范(2025版)》

一、核医学科基本设置与环境要求

核医学科作为医疗机构中涉及放射性药物应用与辐射诊疗的特殊科室，其设置需严格遵循国家《放射诊疗管理规定》《医用放射性废物安全管理》等法规，结合临床需求与辐射安全原则，构建分区明确、功能完善、环境达标的工作场所。

（一）功能分区与布局

核医学科应划分为控制区（放射性药物操作、患者注射及显像区域）、监督区（医生办公室、护士站、设备控制室等）和非限制区（患者候诊区、登记处、公共通道），三区之间设置物理隔离及明确标识。控制区需独立设置，包含注射室、SPECT/CT/PET/CT显像室、放射性药物制备室（如配置正电子药物需设置热室）、放射性废物暂存间及衰变池；监督区需配置影像处理室、剂量测量室、患者宣教区；非限制区需满足患者及家属流动需求，避免放射性污染扩散风险。

（二）环境参数与安全标准

1.辐射屏蔽：控制区墙体需采用铅板或硫酸钡混凝土屏蔽，SPECT/CT室墙体屏蔽厚度应≥3mm铅当量，PET/CT室因使用短半衰期核素（如1?F），墙体屏蔽厚度需≥5mm铅当量；操作台面需铺设可更换的防污染垫，表面辐射水平≤2.5μSv/h。

2.通风系统：控制区应设置独立负压通风系统，换气次数≥12次/小时，排风口需高于建筑物顶部3米以上，避免放射性气溶胶回流；放射性药物制备室需配置生物安全柜（B2型），确保操作时空气单向流动。

3.污染控制：控制区地面、墙面需使用无裂隙、易清洁的材料（如环氧树脂），设置专用清洗池（区分放射性与非放射性）；衰变池需按核素半衰期设计，131I衰变池容积应满足存放10个半衰期（约80天），其他短半衰期核素衰变池需分区管理，排放前检测总活度≤1Bq/mL。

二、设备管理与质量控制规范

核医学设备是实现精准诊疗的核心工具，其性能直接影响诊断准确性与治疗安全性。设备管理需涵盖准入、日常维护、质量控制全流程，确保设备始终处于最佳运行状态。

（一）设备准入与验收

新购设备（包括SPECT/CT、PET/CT、γ计数器、活度计等）需具备国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证，进口设备需提供海关通关证明及中文说明书。验收时需核查设备性能参数：

-SPECT/CT：空间分辨率（平面显像≤4mm，断层显像≤6mm）、固有均匀性（积分≤3%，微分≤5%）、最大计数率≥500kcps；

-PET/CT：时间分辨率≤450ps，空间分辨率（中心视野≤4mm）、计数效率≥5%；

-活度计：测量误差≤5%（对常用核素如1?F、131I、???Tc校准）；

-剂量calibrator：需每年由省级计量部门检定，留存检定证书。

（二）日常维护与质量控制

1.设备维护：建立“一机一档”管理体系，记录设备安装时间、使用频率、维修记录及性能变化趋势。每日开机前需检查设备运行状态（如探测器温度、冷却系统压力）；每月清洁探测器晶体表面，避免灰尘影响计数准确性；每季度由厂家工程师进行深度维护（如校准准直器、优化图像重建算法）。

2.质量控制项目：

-每日质控：SPECT/CT需进行固有均匀性、计数率稳定性检测；PET/CT需进行透射源（如??Ge）活度校准、死时间校正；活度计需用标准源（如??Co）验证测量准确性。

-每周质控：SPECT/CT进行空间分辨率（线源模型）、断层图像均匀性检测；PET/CT进行散射校正、衰减校正准确性验证。

-每月质控：全面评估设备图像质量，使用体模（如NEMA体模）检测对比度、噪声水平，确保图像符合诊断要求。

三、放射性药物应用规范

放射性药物是核医学诊疗的“核心探针”，其制备、使用与管理需严格遵循《放射性药品管理办法》，确保药物安全性、有效性及辐射风险可控。

（一）药物制备与质量检测

1.制备要求：放射性药物制备需在专用热室或生物安全柜内进行，操作人员需穿戴铅手套、铅围脖，使用长柄镊子转移药物。正电子药物（如1?F-FDG）制备需在洁净度≥万级的环境中进行，制备前需检查试剂有效期、无菌状态（如细菌内毒素≤0.5EU/mL）。

2.质量检测：每批次药物需进行“三纯度”检测：

-放射性纯度：使用γ能谱仪检测，杂质核素活度占比≤0.1%；

-化学纯度：高效液相色谱（HPLC）检测主成分含量≥95%；

-放化纯度：薄层色谱（TLC）检测标记率≥90%（1?F-FDG需≥95%）。

（二）临床使用与剂量控制

1.诊断用药：遵循“最小有效剂量”原则，根据患者体重、年龄、检查类型调整剂量：

-成人???Tc标记药物（如心肌灌注显像）剂量为740