脑机接口神经康复应用.ppt

医疗器械标准体系08国内首个BCI标准解读安全性与有效性要求明确脑机接口设备在神经康复中的生物相容性、电磁兼容性及长期植入稳定性等技术指标，确保临床使用风险可控。数据隐私与伦理规范规定患者脑电数据采集、存储及传输的加密标准，要求符合《个人信息保护法》和医疗数据脱敏处理原则。性能验证方法制定信号解码精度、响应延迟等核心参数的测试流程，需通过第三方机构认证及多中心临床试验验证。产品安全性与有效性评估硬件可靠性验证要求对植入式设备的生物相容性、电磁兼容性进行严格测试，确保长期植入后无组织排异或信号干扰风险。01数据安全防护需建立端到端加密机制保护神经信号数据，防止