神经内科疾病临床研究伦理.ppt

跟踪审查与持续监督08年度进展报告要求研究进展概述详细说明研究项目的当前状态，包括受试者招募情况、数据收集进度、中期分析结果等关键指标。安全性事件报告汇总所有严重不良事件（SAEs）和非预期问题（UAPs），提供事件处理措施及对研究方案的影响评估。伦理合规性声明确认研究持续符合初始批准的伦理标准，并报告任何方案修订、知情同意书更新等变更内容及其伦理审查结果。方案修正审查流程材料完备性标准修正案审查需提交修改对照表（标注新旧版本差异）、科学合理性说明、受影响文件的修订版（如方案v2.0）、组长单位伦理意见（多中心研究）等全套材料。紧急修改例外条款当方案修改涉及受试者安全