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2026年药物制剂工模考试题与参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）

1.2025版《中国药典》规定，注射用水的微生物限度标准为每100mL中不得检出

A.大肠埃希菌

B.金黄色葡萄球菌

C.铜绿假单胞菌

D.任何细菌

答案：A

解析：注射用水必须无菌，但药典把“不得检出大肠埃希菌”作为指示菌，若检出即判定整批不合格，无需再数菌落。

2.下列辅料中，既可作为缓释骨架材料，又可作为肠溶包衣材料的是

A.羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）

B.乙基纤维素（EC）

C.聚乳酸羟基乙酸共聚物（PLGA）

D.聚乙烯醇（PVA）

答案：A

解析：HPMCP在pH＞5.5溶解，可作肠溶衣；其高黏度型号亦可直接压片形成凝胶骨架，达到缓释目的。

3.某冻干制剂出现“喷瓶”现象，最可能的原因是

A.预冻温度不够低

B.一次干燥阶段升温过快

C.二次干燥真空度不足

D.灌装体积超出瓶体2/3

答案：B

解析：一次干燥若升温速率＞1℃/min，冰晶迅速升华，水蒸气冲破尚未完全固化的表层，造成喷瓶。

4.采用高速剪切湿法制粒时，最常用来判断“终点”的电流参数是

A.主桨电流

B.侧桨电流

C.切刀电流

D.风机电流

答案：C

解析：切刀电流对湿颗粒粒径变化最敏感，电流突升表明颗粒已成型，继续剪切将导致过湿或成饼。

5.2026年1月起实施的《化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求》中，对“过量灌装”的允许上限为标示量的

A.105%

B.110%

C.115%

D.120%

答案：B

解析：新规明确：非胶塞吸附型注射液过量不得过110%，粉针剂不得过115%，以防止临床给药不足。

6.下列关于渗透泵片释药机制的叙述，错误的是

A.片芯渗透压需＞350mOsm/kg

B.半透膜孔径0.1–0.6μm

C.释药速率与膜厚度成反比

D.胃排空速率显著影响零级释药时间

答案：D

解析：渗透泵片一旦形成零级梯度，胃排空仅影响“滞后时间”，不影响“零级平台”斜率，故D错。

7.某缓释微丸采用EudragitRS30D/RL30D包衣，若RS:RL从4:1调至2:1，则释放曲线将

A.变慢

B.变快

C.不变

D.先快后慢

答案：B

解析：RL含更多季铵盐，渗透性高，比例升高致膜通透性增加，药物扩散加快。

8.采用热熔挤出技术制备固体分散体时，最适宜的载体玻璃化转变温度（Tg）应

A.低于室温10℃

B.等于室温

C.高于室温20–40℃

D.高于100℃

答案：C

解析：Tg过高需更高挤出温度，易降解；过低则贮存易重结晶。高于室温20–40℃可在常温保持无定形且节能。

9.下列灭菌工艺中，属于“过度杀灭法”的是

A.121℃、15min

B.115℃、30min

C.121℃、8min

D.110℃、45min

答案：A

解析：F0≥12min即为过度杀灭，121℃、15min的F0≈30min，远高于最低标准。

10.某冻干粉针剂水分标准为≤1.0%，检验结果1.2%，应

A.直接判不合格

B.复测一次，以均值报告

C.复测两次，三次均值≤1.0%可判合格

D.复测两次，任一次≤1.0%可判合格

答案：C

解析：按2025版药典“水分测定法”，超标需复测两次，三次均值合格方可放行，体现OOT调查精神。

11.在流化床底喷包衣时，若出现“绳股”现象，首要调整参数是

A.进风温度

B.雾化压力

C.喷液速率

D.抖袋间隔

答案：B

解析：雾化压力不足导致液滴过大，微丸间液桥形成绳股，提高雾化压力可瞬间切断液桥。

12.下列关于生物等效性试验样本量的说法，正确的是

A.受试者例数必须≥24

B.以CV=20%估算，把握度90%，双交叉设计至少14例

C.高变异药物（CV＞30%）可用半重复设计减少样本

D.女性受试者须占总数50%

答案：C

解析：高变异药物采用RSABE或半重复设计，可在保证统计效能下减少样本，女性比例无强制50%要求。

13.某口服液需添加0.05%山梨酸钾作防腐剂，其最佳溶解顺序是

A.与蔗糖共热溶

B.直接加入冷配液

C.用70℃纯化水预溶后冷加

D.用95%乙醇预溶后加入

答案：C

解析：山梨酸钾在冷水中溶