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2026年医用计量器具质量监督抽查方案

为加强医用计量器具质量监管，保障医疗质量和患者安全，依据《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》《计量监督管理办法》等法律法规，结合2026年全国计量工作重点及医用设备使用安全风险评估结果，制定本质量监督抽查方案。方案以“问题导向、科学规范、覆盖全面、闭环管理”为原则，重点聚焦高风险、高使用频率医用计量器具，强化生产、使用环节质量管控，推动形成“抽查-整改-提升”的良性监管链条。

一、抽查目标

通过系统性抽查，实现三个层面的监管目标：一是精准识别医用计量器具在计量性能、安全指标、合规管理等方面的突出问题，2026年重点抽查产品总体合格率力争达到95%以上，较2025年提升2个百分点；二是压实生产企业、使用单位主体责任，推动生产端严格执行计量标准，使用端规范日常维护与周期检定，全年督促整改问题单位占比不低于抽查总数的15%；三是完善医用计量器具质量安全风险预警机制，通过数据分析梳理高风险产品清单，为后续监管政策调整、标准制修订提供技术支撑，力争实现风险早期识别率达80%以上。

二、抽查范围与对象

（一）产品范围。覆盖诊断、治疗、监护三大类高风险医用计量器具，具体包括：

1.诊断类：电子血压计（含臂式、腕式）、电子体温计、心电图机、医用多参数生化分析仪（关键计量模块）、X射线诊断设备（辐射剂量监测部分）；

2.治疗