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医美耗材合规使用协议

甲方：XX医疗美容门诊部有限公司

统一社会信用代码：XXXXXXX

地址：XX市XX区XX路XX号

法定代表人：XXX

乙方：XX医疗器械有限公司

统一社会信用代码：XXXXXXX

地址：XX市XX区XX路XX号

法定代表人：XXX

医疗器械经营许可证号：XX械经营许XXXXXXX号

为规范医疗美容耗材（以下简称“医美耗材”）的采购、存储、使用、追溯及召回等全流程合规管理，保障医疗安全与患者权益，明确甲乙双方权责，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗美容服务管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，甲乙双方经平等协商，订立本协议如下：

一、定义

本协议所称“医美耗材”指用于医疗美容项目的医疗器械及医用耗材，包括但不限于注射用透明质酸钠、A型肉毒毒素、手术缝合线、无菌敷料、激光治疗头、注射针具等，具体范围以双方采购订单及国家医疗器械分类目录为准。

二、乙方耗材合规性承诺

1.乙方提供的所有医美耗材必须符合国家法律法规及强制性标准要求，具备完整合法资质：

（1）医疗器械注册证/备案凭证（含变更记录）；

（2）生产企业医疗器械生产许可证/备案凭证（进口耗材需提供医疗器械注册证及代理备案凭证）；

（3）乙方自身医疗器械经营许可证/备案凭证；

（4）每批次耗材的合格证明文件（出厂检验报告、产品合格证、包装标识等）；

（5）符合国家医疗器械