干热灭菌烘箱验证方案.pdfVIP

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题目：型干热灭菌烘箱确认方案共13页第1页

制定部门******车间制定人制定日期年月日

版次第1版审核人审核日期年月日

执行日期年月日批准人批准日期年月日

颁发部门质量管理部颁发人颁发日期年月日

*******车间04线

GM100-I型干热灭菌烘箱确认方案

1.概述

******车间所使用的干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备有限公司制造的，设备

由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统，管路系统和控制系统等组成。该设备

以电能为热源，可长期在250℃温度下工作，为灭菌效果提供了可靠的保证。工作温度

有程序设定，或根据客户要求采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对腔室温

度进行自动记录。新风补充口和排风口装有高效过滤器装置，保证了进入有效工作空间

的热风达到A级洁净要求。

设备编号设备名称

型号加热功率

最高温度循环风机功率

送风机功率灭菌时间设定范围

灭菌腔室体积使用车间

生产厂家供货商

该设备的上次验证时间为2011年11月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间

到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。

本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平

稳正常，密封门系统、灭菌箱密封状态、计时器、急停断电等各项功能是否符合认可标

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准。性能确认主要包括确认空载热分布、满载热分布结果是否符合标准，确认灭菌后物

品的细菌内毒素是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。从而来证明干热灭

菌烘箱是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。

2．验证目的

通过对干热灭菌烘箱的运行确认、性能确认，证明干热灭菌烘箱是否具有可靠性和

重现性。

3.适用范围

适用于GM100-I型干热灭菌烘箱的再验证。

4.验证依据

4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）

4.3《药品生产验证指南》（2003年版）

4.4《中国药典》（2010年版二部）

4.5设备说明书及其验证资料

5.前提条件

有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。

6.验证小组成员及其工作职责

验证小组成员姓名工作部门分工职责

质量管理部组长对验证工作负全责

验证方案及验

质量管理部负责验证方案及验证报告的起草