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药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020版），用于证明试验药物对试验安全性和有效性起重要作用的源数据，应当是（）。

A.电子数据

B.纸质数据

C.经核实后的源文件

D.病历报告表（CRF）

【答案】C

【解析】《药物临床试验质量管理规范》第四十八条规定，源数据是指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，源数据应当是准确、完整、及时和真实的。用于证明试验药物对试验安全性和有效性起重要作用的源数据，应当是经核实后的源文件。电子数据可以是源数据，但必须经过核实；CRF是记录数据的载体，不是源数据本身。

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