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论执业药师的道德规范

摘要：分析了我国新药及其知识产权的现状和成因,提出药品知识产权保护,增强专利保护意识,以及进一步强化知识产权工作的必要性。

关键词：医药行业;知识产权;思考;

医药行业作为信息技术与生物技术运用最广泛的领域之一,是世界公认的朝阳产业,化学原料产量居世界第二位,中成药产量达33.7万吨,品种近8000种。但是与发达国家相比,我国的医药发展模式还不成熟,具有自主知识产权的产品很少,加入WTO后医药行业将面临巨大的压力和挑战。

一、我国药品知识产权保护的现状

专利是知识产权的重要组成部分,与药品的研制和生产关系更为密切。1993年以前我国对药品的专利保护,仅保护其生产工艺和方法,而对药品本身不予保护,1993年1月1日开始实施新的专利法对“药品和用化学方法获得的物质”可授予专利,这是对医药领域的发明由主要保护工艺技术扩展到保护产品本身,至此,形成了较为完备的药品保护体系,基本适应了过渡时期药品保护的要求,进一步向国际通行做法靠拢。从国内专利申请量上可以看出,药品的申请仅占专利总量的极小部分。

虽然近年来医药发明专利申请量已由1992年发展到1997年,增加了2.7倍。但国外药业在我国申请医药发明专利数也呈逐年上升的趋势,1994年占申请总量的35.5%,而1998年所占比重为85%。据统计,1990—1996年7年间世界首次上市新原料药共308个,其中我国只有2个,可见国内药品市场仍以国际大药业公司占主导市场。

新的专利法实施以前,我国对药品不实行专利保护,中成药企业互相无偿仿制,同一品种重复生产严重。久而久之就形成首家研制的单位并不是最大的得益者,无偿重复生产形不成以品种为核心的规模企业。分析我国医药行业知识产权工作问题的成因是:一是经济实力不足,研究开发经费奇缺。发达国家研制成功一种新的化学成份药耗资约2~3亿美元以上,而我国研制一个新药约300~500万元,经费的不足严重影响了创新药物的研究和开发。发达国家将其药品销售额的10~15%用于新药的研究与开发,而我国仅能投入1~2%。二是技术力量不足。在选题和立项时未综合考虑各方面的因素,缺乏科学的理论依据,急功近利。根据专利发明关于“三性”的论述,专利发明必须具有新颖性、创造性、实用性的原则,将申请的发明,在申请日以前必须没有技术相比,有突出的实质性特点和显著的进步;要能够制造和使用,并能产生积极效果。在选题时,立题依据不充分,未进行充分的市场调研,必然导致低水平的重复;三是知识产权意识不强。由于我国长期实行计划经济,导致科研、企业单位的科技人员知识产权意识不强,不注重专利保护,对发明不申报,致被侵权。并且缺乏医药专利的专利代理人,许多医药申请为非医药专业的代理人代理,难免出现难以满足《专利法》的要求。四是专利保护力度不够,中药专利侵权现象较为严重。我国是中药的发源地,但在国际中草药市场的占有率仅为5%左右,日本、韩国等国家及地区则占93%。在生产技术应用上,我国也落后于许多国家,以日本为例,该国一家专营中草药的企业“顺天堂”的年产值就相当于我国中药的年出口额。中医药还没有真正进入国际医药主流市场,中药在药效、生产工艺、质量标准、制药技术等方面的发展还相对滞后,而中草药的全球化已成为21世纪的主题,中国是中药和天然药物的最大消耗市场,跨国公司目前已有40多个品种的天然药物在我国注册,由此也带来知识产权保护的问题。

二、注重药品知识产权工作的必要性和紧迫性

（一）药品知识产权保护的必要性

药品知识产权作为一项民事权利,最早在我国的《民法通则》中被确认,从信息经济学的角度分析,药品具有很强的专用性,它的使用具有两重性,药品质量的好坏,会给药品消费者带来难以估量的物质和精神上的损害。为了规避药品可能带来的健康风险,各国对药品质量有着更为严格的要求,因而药品的研究开发需要一个漫长的周期与高昂的投入,世界上每年上市的创新药约四十多种,平均每个药物的研究开发费超过l亿美元,开发周期长达10—15年。因此,药品知识产权保护显得更为必要。对药品知识产权法律制度的健全与完善,将为新药的研究开发提供法律保障,同时对一种新药的品种保护与专利保护都是对其技术成果的合法性保护。

我国目前对新药的保护采取的是行政保护与法律保护两种形式。人们对行政保护较重视,作为新药人们更注重的是取得新药证书和生产批准文号。而在国际交往中,中美1992年签署的《关于保护知识产权的谅解备忘录》中对药品实施行政保护达成了协议,对1993年以前的药品发明,明确符合一定条件者,可给予行政保护。自1993年