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临床药物试验sop发热应急预案

一、目的

规范药物临床试验期间受试者发热症状的识别、评估、处置及报告流程，最大程度保障受试者安全，确保试验数据的科学性与完整性，降低发热相关不良事件对试验实施的影响。通过标准化操作流程（SOP）明确各岗位职责，提高应急响应效率，减少因处理不当导致的受试者健康风险或试验偏差。

二、适用范围

本预案适用于开展Ⅰ至Ⅳ期药物临床试验的机构内，所有参与试验的受试者在筛选期、试验期（包括给药期、随访期）及非试验期但与试验药物暴露相关的时间段内，出现体温异常升高（腋温≥37.3℃）的应急处理。

三、术语与定义

1.发热：以腋温测量为准，≥37.3℃；口腔温度≥37.5℃或耳温≥37.8℃可参照评估。

2.发热分级（基于腋温）：

-低热：37.3℃～38.0℃；

-中热：38.1℃～39.0℃；

-高热：39.1℃～41.0℃；

-超高热：＞41.0℃。

3.感染性发热：由细菌、病毒、真菌等病原体感染引起的发热，常伴感染灶症状（如咳嗽、尿痛、局部红肿）或实验室指标异常（如白细胞升高、C反应蛋白＞10mg/L）。

4.非感染性发热：由试验药物不良反应、自身免疫反应、肿瘤热等非病原体因素引起的发热，需结合用药记录、免疫学指标（如自身抗体）或影像学结果综合判断。

5.发热与试验药物