风湿免疫病新药临床试验设计.ppt

安全性监测计划08AE/SAE收集标准因果关系评估方法明确不良事件（AE）定义符合导致死亡、危及生命、需住院或延长住院时间、致残/致畸、其他重要医学事件等条件的事件必须24小时内上报。所有与试验药物相关的或无关的不良医学事件，包括症状、体征或实验室异常，均需记录并评估其严重程度和相关性。采用标准化量表（如WHO-UMC或Naranjo量表）对AE/SAE与试验药物的关联性进行分级（肯定/很可能/可能/无关/待评价）。123严重不良事件（SAE）判定标准实验室监测方案基线期+给药后48h密集监测（针对细胞因子释放风险），随后按周/月定期追踪包括但不限于血常规（重点关注