数字疗法(DTx)2026年监管科学FDA政策解读[002].docx

数字疗法(DTx)2026年监管科学FDA政策解读范文参考

一、数字疗法(DTx)2026年监管科学FDA政策解读

1.1.政策背景

1.2.政策演变

1.3.2026年政策展望

二、数字疗法(DTx)在FDA监管下的分类与审批流程

2.1.DTx的分类

2.1.1.SaMD

2.1.2.SaaCMED

2.1.3.SaaAMED

2.2.DTx的审批流程

2.2.1.SaMD的审批流程

2.2.2.SaaCMED和SaaAMED的审批流程

2.3.DTx的监管挑战

2.4.DTx的未来展望

三、数字疗法(DTx)在FDA监管下的市场准入与挑战

3.1.市场准入要求

3.1