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检验方法验证

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检验方法验证

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检验方法验证法规要求

新药申报质量标准必备材料

药典和药品申报要求关注方法本身

GMP更关注验证过程，包含仪器

法规、药典要求了验证项目而不要求合格标准

变更再验证：原料药合成方法变更，药品组份变更，分析规程变更

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检验方法验证

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化学分析方法验证前提条件

仪器已经确认、校正并在使用期内

人员

可靠对照品

可靠试验试剂

确认受试溶液稳定，在要求时间内无降解

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检验方法验证

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仪器确认

计量仪器：温度、质量、容量、分光光度计

分析仪器：色谱系统

计量仪器进行安装确认和校正

分析仪器：IQ，OQ，PQ