重庆永生药品稳定性试验箱验证方案加速样本.pdfVIP

有限责任公司

SHH-500SD药物稳定性实验箱（加速）

再验证报告

200年月

录

1概述第4页

2验证人员及职责第4页

3验证第4页

4验证根据第4页

5时间进度第5页

6合用范畴第5页

7设备基本状况第5页

8运营验证第5页

9性能验证第9页

10异常状况解决程序…第11页

11再验证第12页

12验证成果评估与结论第12页

验证报告审批表

题目：SHH—500SD药物稳定性实验箱（加速）再验证

部门/区域：设备科、量部/化验室

系统名称：SHH-500SD药物稳定性实验箱

目：验证该设备负荷运营、性能符合加速稳定性实验基本规定。

开始日期：年月完毕日期：年月

验证对象描述：SHH—500SD药物稳定性实验箱（加速）运营、性能再

验证明验

验证报告起草

责任部门签名日期

起草QC

验证报告审核

责任部门签名日期

审核QC主管

审核设备部负责人

审核QA主管

审核总工程师

验证报告批准

责任部门签名日期

审批量部负责人

1概述

药物稳定性实验箱由电热蒸气加湿系统、水路控制系统、制冷除湿系统、电控装置、白

动打印系统和报警系统构成。该设备能创造一种对药物失效期所需长时间稳定工作温度湿度

环境，可满足加速实验、长期实验、高湿度实验和强光照射实验以及国际ICH拟定新稳定性

实验条件。

该仪器于3月进行了SHH-500SD稳定性实验箱加（速）安装、运营及性能验证，验记编号为SVP-

Q-44901,该验证报告己经确认该箱体预确认、安装、运营以及负载性能均符合该箱体技术规

定、加速实验技术参数，该箱体可以作为加速稳定性实验设备。

该设备在11月更换高分子湿球传感器，需要对该设备进行再验证.验证内容为运营

和性能验证。

2验证人员及职责

验证小组人员

构成及分工：姓名职责

部门

有关校验证书收集,协助QC进行该箱体验证

设备科科长

负责药物稳定性实验箱验证方案及报告起草，同设备部人员

质量部QC进行运营验证和性能验证明验

质量部QC主管验证方案和报告审核

质量部QA