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药品经营质量管理规范（GSP）实施细则

第一章总则

第一条为规范药品经营行为，保障药品质量安全，维护人民群众用药合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合我国药品经营行业实际情况，制定本实施细则（以下简称“细则”）。

第二条本细则适用于在中华人民共和国境内从事药品批发、零售（含连锁）经营活动的企业，以及药品经营企业的分支机构、药品仓储配送企业，涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等全过程，也适用于药品经营企业从业人员的管理、质量体系的建立与运行等相关活动。

第三条药品经营企业应当严格遵守本细则及相关法律法规要求，坚持“质量第一、诚信经营”的原则，建立健全药品质量管理体系，落实质量主体责任，确保药品经营全过程持续符合规范要求，保障药品质量安全可追溯。

第四条药品经营企业的法定代表人、主要负责人是药品质量的第一责任人，对本企业的药品质量安全负全面责任；质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员应当履行岗位职责，对药品经营全过程的质量进行监督、管理，确保各项质量管理制度和操作规程得到有效执行。

第五条县级以上药品监督管理部门负责对本行政区域内药品经营企业的经营活动进行监督检查，督促企业落实本细则要求，查处违反本细则及相关法律法规的行为。

第六条本细则所指药品，包括化学药、中成药、中药饮片、生物制品、放射性