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药品生产企业质量自查工作制度及流程规范

一、总则

为严格落实药品生产企业质量主体责任，强化全生命周期质量管控，确保药品生产全过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，有效防范质量风险，特制定本质量自查工作制度及流程规范。本制度适用于企业所有药品生产相关环节，包括但不限于机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量管理、文件管理等关键领域的日常监督与系统性检查。

二、职责分工

质量自查工作实行“分级管理、责任到人”原则，明确各层级人员职责，确保自查工作全覆盖、无盲区。

（一）质量负责人

全面统筹质量自查工作，审批年度自查计划及专项自查方案，监督自查结果整改闭环，对重大质量问题整改效果负最终责任。每季度听取自查工作汇报，组织召开质量分析会，推动质量体系持续改进。

（二）生产负责人

负责生产环节自查的组织实施，督促车间、班组落实日常自查要求，对生产现场合规性、工艺执行一致性、设备运行稳定性等关键指标进行重点检查，配合质量部完成系统性风险排查。

（三）各部门自查小组

由部门负责人任组长，成员包括技术骨干、质量监督员，负责本部门职责范围内的自查工作。具体职责包括：制定部门月度自查计划，组织实施现场检查、记录收集与问题初判，提交自查报告并跟踪整改。

（四）质量部

负责制定企业年度质量自查计划，统筹专项自查（如认证前自查、重大工艺变更后自查），对各部门自查工作进行指导