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药品生产企业物料供应商审核管理制度

一、总则

为规范药品生产企业物料供应商管理，确保所采购物料符合药品生产质量要求，保障药品质量安全，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，结合企业实际生产需求，制定本制度。本制度适用于企业生产用原辅料（包括中药材、中药饮片）、包装材料（包括直接接触药品的包装材料）、与药品生产相关的其他物料（如工艺用水、清洁剂、消毒剂等）供应商的审核、评估与动态管理。

本制度所称“物料供应商”指为企业提供生产用物料的所有外部供应方，包括生产商、代理商及经销商（仅限无法直接与生产商合作的特殊情形）。供应商审核遵循“风险分级、全面评估、动态管理”原则，根据物料对药品质量的影响程度实施差异化审核标准，确保供应商持续具备提供符合要求物料的能力。

二、职责分工

（一）质量部

1.负责制定供应商审核标准、流程及相关文件模板（如审核检查表、评估报告模板等）；

2.组织实施供应商现场审核，或委托经质量部授权的专业人员参与审核；

3.对供应商资质文件、质量保证能力、物料质量稳定性进行综合评估，提出准入或退出建议；

4.建立并维护供应商档案，记录审核结果、日常质量数据及整改跟踪情况；

5.监督采购部在合格供应商名录内实施采购，对超范围采购行为进行干预。

（二）采购部

1.负责收集潜在供应商信息，初步筛选符合基本资质要求的候选供应商；

2.协助质量部开展供应商审核，提供供