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2026年医疗器械检验员考试备考冲刺模拟试卷及答案

2026年医疗器械检验员考试备考冲刺模拟试卷

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械分类规则》（2024年修订版），以下哪类产品属于第三类医疗器械？

A.电子血压计（非接触式）

B.手术用可吸收缝合线（不含药）

C.光治疗设备（用于肿瘤局部照射）

D.电动病床（仅调节体位功能）

2.对有源医疗器械进行电气安全检验时，若被测设备为B型应用部分（Bodyappliedpart），其患者漏电流限值应为：

A.100μA（交流）

B.500μA（交流）

C.10μA（直流）

D.50μA（直流）

3.某III类无源植入性医疗器械需进行生物相容性评价，根据GB/T16886.1-2022，以下哪项不属于“材料-生物学反应”评价路径中的必选项目？

A.细胞毒性（体外）

B.致敏（局部淋巴结试验）

C.急性全身毒性（经口）

D.植入后局部反应（12周）

4.无菌医疗器械的灭菌确认过程中，生物指示剂（BI）的D值应满足：

A.D值≥1.5分钟（121℃饱和蒸汽）

B.D值≤1.5分钟（121℃饱和蒸汽）

C.D值≥3.0分钟（134℃饱和蒸汽）

D.D值≤3.0分钟（134℃饱和蒸汽）