无菌操作管理制度.docx

无菌操作管理制度

一、适用范围

本制度适用于涉及无菌操作的生产、检验、医疗及科研活动，具体包括但不限于药品/生物制品生产洁净区（如注射剂配制、分装）、微生物实验室无菌检测区、医疗手术室/换药室、实验动物屏障系统等需要严格控制微生物污染的场景。制度覆盖所有参与无菌操作的人员（包括操作人员、监督人员、清洁维护人员）及相关环境、设备、物料的全流程管理。

二、管理职责

2.1质量管理部门

负责制定、修订并监督执行无菌操作相关标准（如洁净度等级、消毒规范）；组织对洁净环境、灭菌效果、人员操作的定期验证与风险评估；审核无菌操作记录，对不符合项提出整改要求并跟踪闭环；牵头处理无菌操作中发