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水分测定仪验证方案

1.验证目的

确认水分测定仪在安装、运行及性能方面符合预定的设计标准及药典要求，确保其测量数据的准确性、重复性和可靠性，适用于原料、辅料、中间体及成品的水分含量检测。

2.适用范围

本方案适用于实验室新购或再验证的水分测定仪：

①***容量法/库仑法水分仪（适用于微量或痕量水分测定）

②卤素/红外热失重法水分仪（适用于干燥失重法）

3.验证依据

《中国药典》四部0832水分测定法

仪器使用说明书及出厂合格证/规格标准

企业标准操作规程（SOP）

相关计量检定规程（如JJG1044-2008***库仑法微量水分测定仪检定规程）

4.验证小组与职责

职务

姓名

职责

验