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医疗器械经营监督管理办法

从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范（以下简称“经营规范”）等要求，保证经营的医疗器械安全、有效、可追溯。

一、经营许可与备案管理

经营第一类医疗器械实行备案管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类、第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请或备案。

申请第三类医疗器械经营许可的，应当具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；（二）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（三）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。经营场所应当与贮存场所分离或相对独立，贮存场所的面积、温湿度控制、分区管理等应当满足产品特性要求。例如，需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械，应当配备符合规定的冷藏、冷冻设施设备及监测系统。

申请第三类医疗器械经营许可的，应当提交下列材料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；（三）经营场所、贮存场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件；（四）经营设施、设备目录；（五）经营质量管理制度目录；（六）其他证明材料。负责药品监督管理的部门应当自受理之日起20个工作日内对申请材料进