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药品生产与质量控制规范指南（执行版）

第1章药品生产管理基础

1.1药品生产概述

药品生产是指按照药品注册批件和药品生产质量管理规范（GMP）的要求，通过原料药合成、制剂制备、包装、标签、储存等过程，最终获得符合质量标准的药品。根据《药品生产质量管理规范（执行版）》，药品生产应当遵循风险控制、过程控制、质量控制和持续改进的原则，确保药品的安全性、有效性和稳定性。

药品生产过程中涉及的各个环节，包括原料采购、中间产品制备、成品包装、质量检验等，均需符合GMP要求，确保药品质量可控。药品生产活动应按照规定的工艺流程进行，确保生产过程的可追溯性，以保证药品质量的一致性。药品生产通常包