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医学院第一附属医院科研科

研究者发起的临床研究文件归档清单

项目名称

项目PI

研究专业

申办者

联系方式

移交时间

移交人

接收人

归档时间

归档编号

归档人

序号

文件名称

保存情况

备注

1

横向科研项目申请书

□有

□不适用

2

研究相关的上市药品/医疗器械说明书

□有

□不适用

3

临床试验方案及其修正案（已签名）

□有

□不适用

4

知情同意书及其它书面资料（样表）

□有

□不适用

5

研究者手册及其它有效性和安全性研究资料

□有

□不适用

6

研究病历和/病例报告表样表（样本信息登记表、临床试验结果汇总表）（原件）

□有

□不适用

7

研究小组成员表及简历、GCP证书复印件

□有

□不适用

8

受试者招募广告

□有

□不适用

9

其它给受试者的有关资料：如赔偿和保险措施

□有

□不适用

13

受试者日记卡

□有

□不适用

14

药企生产许可证、GMP证书、营业执照等

□有

□不适用

15

CRO营业执照、申办方委托授权书

□有

□不适用

16

临床试验协议及财务规定

□有

□不适用

17

负责单位伦理委员会审批件及成员表

□有

□不适用

18

本院伦理委员会批件及沟通文件

□有

□不适用

19

医学或实验室操作的质控证明

□有

□不适用

20

试验药物与相关物资的运货单

□有

□不适用

21

新批号药物的质量检验报告

□有

□不适用

22

启动会签到表、会议记录及讲义