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研究者手册

注：研究者手册填写说明

1.本模版适用于涉及人体的药物、医疗器械、医疗技术相关的临床研究。

2.本模板仅为研究者撰写研究者手册提供参考,模板中黑体字标示的主要内容。

3.模板中蓝色字体部分为举例模板，请研究者根据研究项目的具体内容参照描

述，完成后请删去蓝色字体内容。

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保密声明

本文件中的所有内容均属保密，仅供研究者、研究顾问、相应的伦理委员会及监管机构参考和使用，未经申办者书面同意不得公开、发布或用于其它目的。

摘要

题目：

试验中心：

试验目的：

试验设计：

受试人群：

样本量：

治疗方法：

疗程：

随访：

疗效性指标：

安全性评价指标：

统计分析：

1试验背景

高尿酸血症（HUA）是由各种原因引起的尿酸产生过多、或肾脏排出尿酸减少、或两者兼有，使细胞外液的尿酸盐量呈超饱和状态，一般认为不论男女，当血清尿酸值持续≥416μmol/L（7.0mg/dL）被称为高尿酸血症。近年来随着人民生活水平的提高，高尿酸血症发病率逐年升高，且常与高血压、高脂血症及糖尿病等伴随出现，同时也是痛风、肾结