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2026年药物警戒副主任药师职称答辩实务题

1.某跨国制药企业在中国上市一款新型JAK抑制剂托法替布缓释片（11mg，每日一次）。上市首年收到国家反馈的疑似不良反应报告共312例，其中严重报告42例，死亡报告3例。企业药物警戒部拟对死亡报告开展因果关系评价。请结合ICH-E2A、E2B(R3)及我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，完成以下任务：

（1）列出死亡报告评价必须收集的最低限度核心数据集（不少于15项）；

（2）给出“托法替布—死亡”因果关系评价可采用的三种量化评分方法，并说明各自适用场景；

（3）若其中1例死亡患者为74岁男性，既往冠心病、慢性阻塞性肺病，用药第18天出现急性心肌梗死并抢救无效死亡，请用Naranjo量表完成评分并给出结论；

（4）企业拟撰写死亡报告分析摘要提交至国家中心，请给出中文摘要结构模板（含小标题及每段不超过80字提示）；

（5）若国家中心要求企业在14日内提交死亡报告补充材料，请列出企业内部跨部门协作SOP关键节点（时限精确到小时）。

2.某生物类似药贝伐珠单抗注射液开展上市后免疫原性研究，方案设计为前瞻性、多中心、队列研究，计划纳入接受至少一次给药的实体瘤患者2000例，随访52周。研究主要终点为抗药抗体（ADA）阳性率，次要终点包括中和抗体（NAb）阳性率、药代动力学参数变化及临床相关过敏反应。请回答：

（1）依据ICH-E2E，给出该