2026年《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试题(含答案).docx

2026年《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试题(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，管理者代表的直接责任主体是：

A.企业质量部门负责人

B.企业最高管理者

C.生产部门负责人

D.注册与合规部门负责人

2.管理者代表应确保质量管理体系（QMS）覆盖的范围不包括：

A.产品设计开发

B.原材料采购

C.员工绩效考核

D.售后服务

3.当医疗器械生产企业发生重大质量事故时，管理者代表的首要职责是：

A.立即向市场监督管理部门报告

B.组织内部调查并制定纠正措施

C.暂停生产并封存问题产品