（2025年版）3D荧光高端国产医用内窥镜中国胸外科临床应用评价专家共识解读.pdfVIP

3D荧光高端国产医用内窥镜中国胸外科临

床应用评价专家共识（2025版）解读

一、共识出台的背景与意义

长期以来，我国高端医用内窥镜市场被进口品牌垄断，产品采购成本高、维

护费用贵，极大限制了胸外科腔镜技术的下沉普及，也推高了患者的就医负担。

随着3D成像、荧光显影技术在胸外科手术中的应用不断深入，该技术在肺结节

定位、淋巴结清扫、肿瘤边界识别中展现出明确优势，但国内始终缺乏针对国产

3D荧光内窥镜的临床应用规范与评价标准。2025版共识是我国首部聚焦国产3D

荧光高端内窥镜在胸外科领域应用的行业共识，由国内胸外科领域多中心专家共

同编写，既填补了国内该领域的规范空白，也为国产高端医疗器械的临床推广应

用提供了权威依据。

二、核心共识要点解读

（一）国产设备技术性能评价

共识基于多中心临床对照数据，明确国产3D荧光内窥镜核心技术参数已达

到进口同类产品水平：3D成像景深范围满足胸外科手术操作需求，裸眼3D成像

的解剖辨识度与进口产品无统计学差异；荧光成像灵敏度足以识别吲哚菁绿浓度

低至0.01mg/mL的显影效果，可清晰显示淋巴结引流、肿瘤血管走行；整体设

备稳定性、器械兼容性符合临床手术要求，不良事件发生率与进口产品无显著差

异，非劣效性得到临床验证。同时共识指出，国产设备在软件交互设计上更符合