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医疗器械销售与服务管理制度

一、销售前准备管理

（一）企业资质与产品准入

1.企业须持有有效的《医疗器械经营许可证》或备案凭证，确保经营类别与许可范围一致。销售人员上岗前需完成医疗器械法规、产品知识、服务规范等专项培训，经考核合格后持证（培训合格证明）上岗，培训记录留存至少5年。

2.产品准入需严格审核供应商资质及产品合法性：供应商须提供营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证或备案凭证（含变更文件）、出厂检验合格证明；进口产品需额外提供《进口医疗器械注册证》及报关单、检验检疫证明。所有文件需加盖供应商公章，存档备查。

3.建立产品信息档案，涵盖产品名称、型号、注册证号、适用范围、技术参数、储存条件、有效期等关键信息，确保可追溯。高风险产品（如植入类、有源设备）需单独建档，标注特殊管理要求（如追溯码、唯一标识）。

（二）客户资质审核

1.医疗机构客户需提供《医疗机构执业许可证》（复印件加盖公章），确认其诊疗范围与所购产品适用范围匹配；民营机构需额外核查其备案登记信息。

2.经销商客户需提供《医疗器械经营许可证》或备案凭证（复印件加盖公章），确认其经营类别包含所购产品；零售终端需核查《药品经营许可证》（含医疗器械经营范围）或《第二类医疗器械经营备案凭证》。

3.新客户首次合作前，须通过国家企业信用信息公示系统、地方药监部门官网核