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药品温湿度监测管理制度

为规范药品储存、运输过程中的温湿度监测管理，确保药品在全生命周期内符合法定储存条件，保障药品质量安全与患者用药权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规及行业标准，结合企业实际经营特点，制定本制度。本制度适用于企业所有药品（含中药材、中药饮片、生物制品、化学药制剂等）在仓储、运输环节的温湿度监测活动，涵盖常温库、阴凉库、冷库、冷藏车、保温箱等储存与运输设备的温湿度监控管理。

一、管理职责与分工

企业实行“全员参与、分级负责”的温湿度监测管理机制，明确各部门及岗位在监测活动中的具体职责，确保监测数据真实、准确、完整、可追溯。

（一）质量管理部门

1.负责制定温湿度监测相关制度、操作规范及应急预案，定期组织制度有效性评估与修订。

2.监督仓储、运输环节温湿度监测设备的运行状态，核查监测数据的完整性与合规性，对异常数据进行质量风险评估并提出处理意见。

3.统筹温湿度监测设备的校准与验证工作，组织第三方计量机构开展年度校准，留存校准证书并归档管理。

4.对仓储、运输人员进行温湿度监测相关知识培训，考核合格后方可上岗操作。

（二）仓储管理部门

1.严格执行温湿度监测制度，安排专人每日核查自动监测系统数据，记录人工复核数据（如无自动监测设备时），确保监测频率符合储存条件要求。

2.负责仓储区域温湿度监测设备的日常清洁、维护，发现设