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2026年药品召回管理考试真题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体责任单位是：

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

【答案】B

【解析】根据《药品召回管理办法》第四条规定，药品生产企业是药品召回的责任主体，应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，及时召回存在安全隐患的药品。

2.药品召回的分类中，一级召回针对的药品安全隐患级别是：

A.可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

B.可能引起严重健康危害的

C.可能引起轻微的、非严重健康危害的

D.存在标签瑕疵，但不会引起健康危害的

【答案】B

【解析】根据《药品召回管理办法》第十七条，药品召回分为三级。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

3.药品生产企业启动一级召回后，应当在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用？

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】B

【解析】《药品召回管理办法》第二十条规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在24小时内，二级召回在4