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2025年药品生产质量管理体系手册

药品生产质量管理体系手册

第一章总则

第一节适用范围

本手册旨在为本公司药品生产全过程提供统一的质量管理框架，确保药品从原料采购、生产、包装到成品出厂的每一个环节均符合法定要求及公司质量标准。本手册适用于公司所有生产部门（如制剂车间、原料药车间）、质量控制部门（QC）、质量保证部门（QA）、设备维修部门以及所有与药品生产相关的辅助科室。对于外包生产环节，本手册同样具有指导意义，但需与外包商签署的协议条款保持一致。本手册覆盖了所有药品注册类别，包括化学药、生物制品、中药及中药复方制剂，并特别针对2025年新实施的新药注册分类及动态调整后的工艺变更