20医疗器械不合格品管理制度.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械不合格品管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

页次

起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：规范不合格医疗器械的管理工作，严格管控不合格医疗器械，有效防止不合格医疗器械流入市场，特制定本制度。

2.范围：适用于本公司在医疗器械采购验收、仓储养护、销售出库、售后退回及使用追溯全环节中，发现或判定为“不合格品”的医疗器械的识别、标识、隔离、评估、处理（含处置、销毁）及记录全流程管理所涉及的部门、岗位及人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)

4.内容:

4.1不合格医疗器械是指质量不符合法定质量标准及相关法律法规及规章要求的包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械；

4.1.1说明书、标签不符合相关规定的；

4.1.2不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的；

4.1.3无合格证明文件或者检验不合格的医疗器械；

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械不合格品管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

页次

4.1.