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互联网医疗产品与服务规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于在中国境内设立的所有互联网医疗平台、医疗机构及互联网医院，涵盖在线问诊、处方流转、电子病历、健康管理及远程手术等全链条业务活动，明确界定“互联网医疗”作为“传统医疗服务在数字空间延伸”的法定属性。对于“互联网医院”的定义，必须严格依据国家卫健委发布的标准，即具备独立法人资格、拥有执业医师库、具备药品采购资质并实现与医保系统对接的医疗机构；对于“互联网诊疗”，则指患者通过正规互联网平台，由执业医师进行非急诊类疾病的诊断、开具电子处方或提供用药指导的行为。

在数据交互层面，本规范要求互联网医疗产品与服务必须实现与医院HIS（医院信息系统）、LIS（实验室信息系统）及PACS（影像归档和通信系统）的互联互通，确保患者数据、药品信息及诊疗记录在电子病历系统中可追溯、可共享。“互联网医疗产品”特指经过国家药品监督管理局（NMPA）或国家药监局下属机构（如药监局互联网药品交易服务监督管理所）审核备案的在线诊疗软件、移动医疗APP及小程序等数字化载体，其开发需遵循最小必要原则，不得包含未经审核的非法行医内容。“互联网医疗服务”是指互联网平台提供的医疗服务，包括在线预约挂号、在线咨询、电子处方开具、药品配送、健康管理咨询及康复指导等，其核心在于利用互联网技术提升医疗资源的可及性和效率，而非替代线下实体