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2025年临床医学研究伦理手册

第1章总则与基本原则

1.1研究伦理概述与法律框架

研究伦理是临床医学研究的核心基石，旨在通过道德准则和法律法规，确保受试者在研究过程中的权利、尊严及利益得到最大程度的保护，防止因信息不对称或权力不对等导致的剥削行为。在中国，研究伦理的法律框架主要由《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》确立，并细化于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《涉及人的临床研究伦理审查办法》及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等具体法规。

伦理委员会（IRB）作为独立于研究者和被研究者的第三方机构，拥有“一票否决权”，即当研究方案违反伦理原则时，伦理委员会有权要