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CE技术文档控制程序（2025年版）

1.0目的

制订带有CE标志产品的技术文件控制程序，使其符合MDD的规定要求。

2.0范围

适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。

3.0职责

3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。

3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。

3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。

4.0工作程序

4.1CE技术文件分类

产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表，而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。

4.1.1产品认证技术文件

包括产品介绍，《基本要求检查表》，风险分析报告，产品综合描述，临床前研究，产品测试，生物兼容性测试报告（如适用），临床资料汇编，包装合格证明，标签和语言说明，生产流程描述，灭菌验证报告(如适用)，符合性声明。

4.1.2产品认证的技术文件要求

a)产品介绍

以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：

公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式)，产品概述，产品的预期用途，产品的使用禁忌，产品的分类，CE产品认证途径，以前认证情况介绍等。

b)基本要求检查表

按MDD/93/42/EEC附录I的要求编制《基本要求检查表》，确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。以证明产品是安全有效的。需列出所有适用欧盟协