《中药原料药效留存真实世界检测指导原则（试行）》.docx

《中药原料药效留存真实世界检测指导原则（试行）》

本指导原则所称中药原料药效留存真实世界检测，是指基于真实生产、流通、贮藏场景下获取的中药原料样品，围绕原料预设功效开展生物学活性结合化学表征检测，评价原料实际功效保留情况的质量评价活动，旨在弥补现有质量标准仅依赖理化检测的不足，更好把控中药原料实际质量，保障中药产品质量稳定。本指导原则适用于中药材、中药饮片、中药提取物等各类中药原料的药效留存评价，尤其适用于原料采收时间变更、产地加工工艺调整、贮藏养护方式改变、贮藏超期、跨区域调运、新培育基原、地方习用品种等，现有质量标准无法充分反映实际药效变化的情形。开展检测应当遵循三项核心原则，第一是真实溯