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如何高效使用药典

【凡例】

凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是《中

国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定，正确理

解和使用凡例非常的重要。

第二条规定〃本版药典二部收载的凡例与四部收载的通则未载入本部

药典但经国务院药品监管部门颁布的其他化学药品标准具同等效力〃。

这一规定说明了凡例与通则的重要性和适用范围，这要求那些未收载入

2015年版《中国药典》的其他品种的质量标准也要进行相应的提升。

第九条规定〃原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等信息一般均在

原料药正文中列出，相应制剂正文直接引用。复方制剂中活性成分相互

作用产生的杂质，一般列在该品种正文项下〃。这说明在进行质量标准

制定时，如果同时申报原料药和制剂，已知杂质的名称、结构式等信息

一般列在原料药质量标准中，格式可以参考药典已有格式。于仅申报

制剂的品种，可以在制剂质量标准中列明已知杂质信息。这一点说明我

国药品质量标准在与EP形式接近。

第十七条主要有3个方面的修订。一是增加了〃生产过程中引入