医疗器械不良反应事件监测报告管理制度.docx

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

一、总则

第一条【制定目的】

为规范医疗器械不良反应（ADR）事件的监测报告管理，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合本机构实际，制定本制度。

第二条【制定依据】

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第37号）、《医疗器械不良事件监测技术指导原则》等法律法规和规范性文件制定。

第三条【适用范围】

本制度适用于本机构（或本企业、本医疗机构）所有医疗器械生产、经营、使用单位（以下简称“相关单位”）的不良