《疫苗接种群体防护成效真实世界研究指导原则（试行）》.docxVIP

《疫苗接种群体防护成效真实世界研究指导原则（试行）》

为规范和指导疫苗接种群体防护成效的真实世界研究，科学评价疫苗在大规模人群接种后的实际保护效果，明确其对不同人群、不同疾病结局的防护作用，为疫苗接种策略调整、公共卫生决策提供可靠循证依据，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法律法规制定相关要求，本要求适用于已获得疫苗上市许可、开展大规模人群接种后，评价疫苗整体人群、特定亚人群接种后降低发病、重症、死亡、病毒传播等不同结局的群体防护成效的真实世界研究，也可为突发公共卫生事件应急使用疫苗的群体防护成效真实世界评价提供参考，不适用于评价疫苗个体保护效力的临床试验，也不适用于仅聚焦疫苗安全性的真实世界研究。本内容所指疫苗接种群体防护成效，区别于疫苗对接种者个体的保护效力，不仅包含疫苗对已接种人群的直接保护作用，还包含疫苗通过减少病毒传播，降低整个人群（包括未接种人群）疾病发生风险、阻断疾病传播的间接保护效应，真实世界研究指基于真实临床实践、真实人群接种与疾病监测数据开展的研究，与严格控制纳入排除标准的随机对照临床试验形成互补，更能反映疫苗在实际人群使用中的实际效果。开展研究时，需根据研究问题、研究资源、疾病流行特征选择合理的研究设计，队列研究是评价群体防护成效最常用的设计类型，因果推断能力较强，可明确人群接种状态、结局发生时间顺序，可分为动态