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药店医疗器械质量管理制度

为加强医疗器械质量管理，规范经营行为，保障消费者使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合企业实际经营特点，制定本制度。本制度适用于企业所有医疗器械采购、验收、储存、销售、售后及质量追溯等全流程管理活动。

一、质量管理组织与职责

企业设立独立的质量管理部门，直接对企业负责人负责，全面统筹医疗器械质量管控工作。质量管理部门需配备与经营规模、范围相适应的专职质量管理人员，其中质量负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械法规及经营质量管理要求，具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

（一）企业负