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药品包装材料管理工作制度及流程规范

药品包装材料作为药品质量的重要组成部分，直接影响药品的安全性、稳定性及有效性。为规范药品包装材料全生命周期管理，确保其质量符合药用要求，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，结合企业实际生产需求，制定本管理工作制度及流程规范。本规范适用于与药品直接或间接接触的包装材料管理，涵盖供应商管理、入库验收、存储养护、领用发放、生产使用、不合格品处理及追溯管理等全流程环节。

一、管理职责划分

为确保各环节责任清晰、执行到位，明确以下部门及人员职责：

1.质量部

负责制定包装材料质量标准及检验规程，组织开展供应商质量审计；

对入库包装材料进行抽样检验，出