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药品包装材料管理规范(2025版)

为规范药品包装材料全生命周期管理，保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，结合行业发展实际，制定本规范。本规范适用于药品生产企业（含研发机构）对直接接触药品的包装材料（以下简称“直接接触包装材料”）及非直接接触药品的包装材料（以下简称“非直接接触包装材料”）的采购、验收、存储、使用、追溯及质量监控等环节的管理。

一、管理原则

药品包装材料管理应遵循“风险分级、全程可控、数据可溯、持续改进”的基本原则。

（一）风险分级管理。根据包装材料与药品的接触方式、接触时间、可能引入的风险程度，将直接接触包装材料