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药物监测和警戒制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品不良反应报告和监测管理办法》等国家法律法规，结合《[集团母公司名称]全面风险管理规定》《[公司名称]内部控制基本规范》等相关行业准则及企业内部管理需求制定。为加强药物监测与警戒工作，有效防范药品安全风险，规范相关业务流程，保障公众用药安全有效，特制定本制度。

第二条本制度适用于[公司名称]总部各部门、下属单位及全体员工，涵盖药品研发、采购、生产、流通、使用等全生命周期环节，以及涉及药物警戒的任何业务场景。

第三条本制度下列术语定义如下：

（一）“药物监测专项管理”指企业围绕药品不良反应（不良事件）的识别、评估、控制、沟通等环节，建立系统性监测与警戒机制的管理活动。

（二）“药物警戒风险”指药品在上市前或上市后可能对使用者健康造成损害的风险，包括已知的或潜在的安全问题。

（三）“合规操作”指业务活动严格遵循法律法规、行业规范及企业内部管理制度要求的行为。

第四条药物监测与警戒专项管理遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖原则：监测范围覆盖所有上市药品及潜在风险点，确保无遗漏。

（二）责任到人原则：明确各层级、各部门职责，确保责任主体可追溯。

（三）风险导向原则：优先处置高风险事件，动态调整监测重点。

（四）持续改进原则：定期评估管