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生物药品生产与质量控制手册

第1章总则与法规遵从

1.1药品生产质量管理规范（GMP）概述

GMP是保障药品生产全过程质量可控、可追溯的“宪法”，其核心在于建立一套从原料到成品的标准化作业流程，确保每一批次产品均符合既定质量标准。②在中国，GMP依据《药品生产质量管理规范》及其附录实施，适用于从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的机构，是药品上市许可持有人（MAH）必须执行的法定最低要求。GMP强调“全程质量控制”，不仅关注最终产品的安全性，更要求对生产环境、设备、人员、物料等全生命周期要素进行严格监控，防止任何可能影响药品质量的偏差发生。④合规的前提是深刻理解法规的