IEC-AF47-2.0.主要研究者责任声明.docxVIP

市第一总医院临床试验伦理审查委员会IEC-AF/47-2.0

临床试验伦理审查委员会地址：

联系人：联系方式：

第PAGE1页/共2页

主要研究者责任声明

我负责的项目名称是_______________________________________，承担科室______________，在实施此临床研究过程中我将遵照以下执行：

遵守《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》《人类遗传资源管理暂行办法》和《药物临床试验质量管理规范》或《医疗器械临床试验质量管理规范》等国内法律法规以及《赫尔辛基宣言》《涉及人的健康相关研究的国际伦理准则》和《世界人类基因组与人权宣言》等国际指南。

遵守经本伦理审查委员会批准的临床研究方案、知情同意书、招募材料等开展本研究，保护研究参与者的健康与权利。对研究方案、知情同意书和招募材料等的任何修改，均须得到本伦理审查委员会审查同意后方可实施。

在本院发生的SAE/SUSAR以及研发期间安全性更新报告须按照NMPA/GCP最新要求及时递交本伦理审查委员会，国内外其它中心发生的SAE/SUSAR需定期汇总、评估后递交本伦理审查委员会。根据报告情况，本伦理审查委员会有权对其评估做出新的决定。

研究过程中发生违背GCP原则和研究方案的情况，及时提交违背方案报告；暂停或提前终