IEC-AF10-2.0.临床研究结题报告.docxVIP

市第一总医院临床试验伦理审查委员会IEC-AF/10-2.0

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临床研究结题报告

项目名称

临床研究类别

?□药物注册临床试验□医疗器械注册临床试验

?□申办方发起的非注册性临床研究

申办方

主要研究者

承担科室

递交材料

研究参与者信息

1.合同研究总例数：例

2.已入组例数：例

3.完成观察例数：例

4.提前退出例数：例（请另附“提前退出研究参与者一览表”）

5.SAE/SUSAR例数：例（请另附“SAE/SUSAR一览表”）

6.研究过程中，发生的违背/偏离方案事件：例次（请另附“违背/偏离方案一览表”）

研究情况

1.第1例研究参与者入组日期：_______________

2.最后1例研究参与者出组日期：_______________

3.是否存在SUSAR：□是□否

4.研究中是否存在影响研究参与者权益的问题：□否□是（请另页说明）

5.SAE/SUSAR或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□是□否□不适用

6.违背/偏离方案事件已经及时报告：□是□否□不适用

主要研究者签名

日期

注：=1