IEC-AF08-2.0.偏离／违背方案报告.docxVIP

市第一总医院临床试验伦理审查委员会IEC-AF/08-2.0

临床试验伦理审查委员会地址：福建省市区达道路190号

联系人：联系方式：

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偏离/违背方案报告

项目名称

临床研究类别

□药物注册临床试验□医疗器械注册临床试验

□申办方发起的非注册性临床研究

申办方

主要研究者

专业组

伦理审查委员会批准的跟踪审查频率

递交材料

一、研究阶段：

?□尚未入组□已入组，正在实施研究□完成入组，研究参与者研究干预尚未完成

?□研究参与者的研究干预已经完成□研究参与者的随访已经完成□后期数据处理阶段

二、违背方案一览表

（可另附页，至少应包括研究参与者编号、发生日期、发现日期、违背/偏离方案类型、事件描述、事件发生的原因、对研究参与者的影响、对研究结果的影响和处理措施。）

主要研究者签名

日期

注：方案违背类型：

1.重大方案违背

1.1纳入不符合纳入标准的研究参与者；

1.2研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让研究参与者退出；

1.3给予研究参与者错误的治疗或不正确的剂量；

1.4给予研究参与者方案禁用的合并用药；

1.5任何偏离研究特定的程序或评估，从而对研究参与者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为；

2.持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但