IEC-AF09-2.0.暂停／终止研究报告.docxVIP

市第一总医院临床试验伦理审查委员会IEC-AF/09-2.0

临床试验伦理审查委员会地址：福建省市区达道路190号

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暂停/终止研究报告

项目名称

临床研究类别

?□药物注册临床试验□医疗器械注册临床试验

?□申办方发起的非注册性临床研究

申办方

主要研究者

承担科室

递交材料

一、一般信息

1.研究阶段：

?□尚未入组?□已入组，正在实施研究?□完成入组，研究参与者研究干预尚未完成

?□研究参与者的研究干预已经完成□研究参与者的随访已经完成?后期数据处理阶段

2.研究开始日期：_________________（未启动不用填写）

3.研究报告申请类型：□暂停□终止

二、研究参与者信息

1.合同研究总例数：例

2.已入组例数：例

3.完成观察例数：例

4.提前退出例数：例（请另附“提前退出研究参与者一览表”）

5.SAE/SUSAR例数：例（请另附“SAE/SUSAR一览表”）

6.研究过程中，发生的违背/偏离方案事件：例次（请另附“违背/偏离方案一览表”）

三、暂停/终止研究的原因（可另附页说明）

四、有序终止研究的程序

1.是否要求召回已完成研究的研究参与者进行随访：□是□否